FDA aprova primeiro tratamento oral para depressão pós-parto

Aug 18, 2023

Comunicado de imprensa da FDA

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Zurzuvae (zuranolona), o primeiro medicamento oral indicado para tratar a depressão pós-parto (DPP) em adultos. A DPP é um episódio depressivo maior que normalmente ocorre após o parto, mas também pode começar durante os estágios finais da gravidez. Até agora, o tratamento para a DPP só estava disponível através de uma injecção intravenosa administrada por um prestador de cuidados de saúde em determinadas unidades de saúde.

“A depressão pós-parto é uma condição grave e potencialmente fatal, na qual as mulheres sentem tristeza, culpa, inutilidade – e até, em casos graves, pensamentos de prejudicarem a si mesmas ou aos seus filhos. E, como a depressão pós-parto pode perturbar o vínculo mãe-bebê, também pode ter consequências para o desenvolvimento físico e emocional da criança”, disse Tiffany R. Farchione, MD, diretora da Divisão de Psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. . “Ter acesso a um medicamento oral será uma opção benéfica para muitas destas mulheres que enfrentam sentimentos extremos e, por vezes, potencialmente fatais.”

Tal como acontece com outras formas de depressão, a DPP é caracterizada por tristeza e/ou perda de interesse em atividades que a pessoa gostava e uma diminuição da capacidade de sentir prazer. Pode apresentar sintomas como comprometimento cognitivo, sentimentos de tristeza ou inadequação, perda de energia ou ideação suicida.

A eficácia de Zurzuvae no tratamento da DPP em adultos foi demonstrada em dois estudos multicêntricos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os participantes do estudo eram mulheres com DPP que preenchiam os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para um episódio depressivo maior e cujos sintomas começaram no terceiro trimestre ou dentro de quatro semanas após o parto. No Estudo 1, os pacientes receberam 50 mg de Zurzuvae ou placebo uma vez ao dia à noite durante 14 dias. No Estudo 2, os pacientes receberam outro produto zuranolona aproximadamente igual a 40 mg de Zurzuvae ou placebo, também por 14 dias. Os pacientes em ambos os estudos foram monitorados durante pelo menos quatro semanas após o tratamento de 14 dias. O desfecho primário de ambos os estudos foi a mudança nos sintomas depressivos usando a pontuação total da escala de avaliação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17), medida no dia 15. Os pacientes nos grupos Zurzuvae apresentaram melhora significativamente maior em seus sintomas em comparação com aqueles nos grupos placebo. O efeito do tratamento foi mantido no Dia 42 – quatro semanas após a última dose de Zurzuvae.

A rotulagem contém um aviso em caixa informando que Zurzuvae pode afetar a capacidade de uma pessoa dirigir e realizar outras atividades potencialmente perigosas. Os pacientes também podem não ser capazes de avaliar seu grau de comprometimento. Para reduzir o risco de danos, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas pesadas durante pelo menos 12 horas após tomar Zurzuvae.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem sonolência, tontura, diarréia, fadiga, nasofaringite (resfriado comum) e infecção do trato urinário. O uso de Zurzuvae pode causar pensamentos e comportamento suicida. Zurzuvae pode causar danos fetais. As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto tomam Zurzuvae e durante uma semana após a toma.

A dose diária recomendada de Zurzuvae é de 50 mg. Deve ser tomado uma vez ao dia, durante 14 dias, à noite, com uma refeição gordurosa.

A FDA concedeu a este pedido a designação de Revisão Prioritária e Fast Track.

A aprovação do Zurzuvae foi concedida à Sage Therapeutics, Inc.

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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e proteção de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica do nosso país e pela regulamentação dos produtos de tabaco.